- 為了保證意凱生產(chǎn)的真空乳化機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標準和使用要求，本方案規(guī)定了該設備的驗證范圍和方法。驗證結果用于確認該設備的安裝、運行以及其相關設備的連接、運行是否達到設計標準和GMP管理規(guī)范。
- 本方案適用于ZJR真空乳化機組的安裝確認和運行確認。安裝確認包括對乳化機各部件的安裝以及有關服務設施的安裝和管路連接的檢查確認；運行確認包括在空載和負載運行狀態(tài)下，對真空乳化裝置的各部分經(jīng)行測試檢查。
驗證目的和范圍
安裝確認
對真空乳化機各部件及有關服務設施的安裝和連接均應予以檢查確認。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應糾正，并記錄在總結部分。
安裝驗證記錄包括下列表格應進行填寫并歸入附件部分。
- 表格001 ? 設備安裝/運行確認總結
- 表格002 ? 設備資料
- 表格003 ? 服務設施確認總結
- 表格004 ? 電器
- 表格005 ? 蒸汽
- 表格006 ? 水
- 表格007 ? 真空
- 表格008 ? 驗證用測量儀器
- 表格009 ? 技術參數(shù)及規(guī)格
專項安裝確認
| 檢查項目 | 檢查結果 |
| 1）銘牌貼在設備表面 | |
| 2）整機安裝穩(wěn)固 | |
| 3）液壓裝置嚴密無泄漏 | |
| 4）與物料接觸的各個部件均采用不銹鋼或不污染物料的材質(zhì) | |
| 5）乳化鍋、預處理鍋及其攪拌易清洗無死角 | |
| 6）水、蒸汽、真空等管路連接正確牢固 | |
| 7）快速分散溶解攪拌裝置安裝牢固正確 | |
| 8）刮壁攪拌器安裝牢固且刮刀貼近內(nèi)壁 | |
| 9）均質(zhì)器的定子與轉子間隙0.25mm±0.05 | |
| 10）乳化鍋體翻轉機構動作可靠 | |
| 11）乳化機的鍋蓋液壓升降及真空泵連鎖運行可靠 | |
| 12）測試儀器儀表安裝齊全且按規(guī)定校驗 | |
| 13）安全閥、壓力表等附件安裝正確且按規(guī)定校驗 |
運行確認
在空載和負載試車條件下，對真空乳化機進行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應改正，并記錄在總結部分。
專項運行測試檢查
1）以水帶料空載試車運行30min并檢查一下項目：
- 傳動系統(tǒng)運轉平穩(wěn)無異音
- 乳化鍋及配接的水、蒸汽、真空等管路嚴密無泄漏
- 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
- 鍋蓋提升、鍋體翻轉等機構運轉協(xié)調(diào)準確
2）空白物料負載試車運行60min并檢查一下項目：
- 整機運轉平穩(wěn)無異音
- 乳化鍋及相應管路嚴密無泄漏
- 乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠
- 溫度控制靈敏可靠
- 儀器儀表工作正常
- 安全附件工作可靠