制藥容器的選材與設(shè)計(jì)（三）

支座的設(shè)計(jì)

衛(wèi)生級容器具有質(zhì)量輕、潔凈要求高、全部由不銹鋼制作的特點(diǎn)。衛(wèi)生級容器一般采用腿式支座，支腿不能采用角鋼、槽鋼等型鋼，而應(yīng)采用無縫圓管，也可用方管。衛(wèi)生級支座為不銹鋼支座，一般不設(shè)地腳螺栓，支腳結(jié)構(gòu)有管子支柱及錐形方鋼支柱兩大類，底板結(jié)構(gòu)有方形底板、球面螺母底及平面螺母底等3種。

噴淋裝置的設(shè)計(jì)

衛(wèi)生級容器內(nèi)表面要求及時(shí)得到清洗與消毒，應(yīng)設(shè)置噴淋球，噴淋球有下列要求：

• 噴淋球要求為衛(wèi)生型設(shè)計(jì)，包括固定式、旋轉(zhuǎn)式、切線出水式或洗罐器等幾種型式;
• 噴淋球外表面粗糙度應(yīng)加工到小于0.6μm;
• 噴淋球孔的排列應(yīng)能完成管壁的有效清洗;
• 噴淋球的安裝位置應(yīng)最有效地噴淋到每個(gè)角落，噴淋球不得與器壁相碰;
• 噴淋球供應(yīng)商應(yīng)提出噴淋液的模擬分布圖形，并取得用戶的認(rèn)可;
• 噴淋球應(yīng)作目測檢査、尺寸檢査及噴淋覆蓋性能試驗(yàn)。

攪拌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

衛(wèi)生級容器用的攪拌器包括機(jī)械攪拌器與磁力攪拌器。攪拌軸封不宜采用填料密封，采用機(jī)械密封時(shí)，應(yīng)裝置內(nèi)部集油環(huán)，集油環(huán)的高度應(yīng)高于密封磨擦副的高度，設(shè)備內(nèi)部用的聯(lián)軸節(jié)不宜使用標(biāo)準(zhǔn)的夾殼聯(lián)軸節(jié)，而應(yīng)使用不會積料的凸緣聯(lián)軸節(jié)，攪拌槳葉和攪拌軸的材質(zhì)應(yīng)和罐體相同，表面應(yīng)拋光，并盡量地減少死角，結(jié)構(gòu)也要盡可能簡單。

罐底閥的設(shè)計(jì)

衛(wèi)生級罐底閥(圖2. 9)是應(yīng)用在生物制藥或無菌制藥工藝容器設(shè)備底部的一種高度潔凈的衛(wèi)生無滯留的隔膜閥，主要用來存放或放空容器里面的物料。該閥具有排放物料無死角、無殘留、無泄漏、密封性能好等優(yōu)點(diǎn)，容器在使用攪拌器時(shí)，攪拌器在開啟時(shí)底部物料能充分隨水流轉(zhuǎn)動使物料攪拌均勻，該閥采用合適的安裝方位可使物料排放有自凈功能，在空間上使設(shè)備檢修更加方便，罐體閥分為氣動和手動兩種操作模式，閥體粗糙度一般為0.4?0. 6μm，閥體材質(zhì)為316L。

圖2. 9無菌罐底閥

管道連接件的設(shè)計(jì)

衛(wèi)生級容器用的管道連接件主要型式如下。

• ①厚壁管用衛(wèi)生級對焊管法蘭(A型)。如圖2. 10所示，該設(shè)計(jì)采納了 ISO 7005-1標(biāo)準(zhǔn)的O型圈密封。為了和HG等標(biāo)準(zhǔn)的通用性，管子規(guī)格與HG 20592中的歐洲體系一致，以方便與普通厚壁管連接，公稱壓力有PN0. 6及PN1. 0，直徑DN10?DN300。衛(wèi)生級帶頸對焊管法蘭(A型)的無菌保證相對較差，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中應(yīng)用很少。

  圖2.10 衛(wèi)生級對焊管法蘭(A型)

  
  
• ②薄壁管用無菌管法蘭(B型)。如圖2. 11所示，該設(shè)計(jì)采納了 DIN 11864—2標(biāo)準(zhǔn)，是由歐洲衛(wèi)生設(shè)備設(shè)計(jì)組織 (EHEDG)提出的，適用于食品、化工及醫(yī)藥工業(yè)。它的特點(diǎn)是密封面不存在任何死角、不染菌。管法蘭密封面結(jié)構(gòu)較復(fù)雜、加工精度及表面拋光要求很高。其公稱壓力及公稱直徑適用范圍為 PN2. 5，DN15 ?DN32; PN1.6，DN40 ? DN90; PN1. 0, DN100 與 DN125。無菌管法蘭(B 型)的無菌保證相對較好，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中有應(yīng)用。
• ③薄壁管用無菌螺旋管接頭(C型)。如圖2. 12所示，該設(shè)計(jì)采納了DIN 11864-1標(biāo)準(zhǔn)，適用于食品、化工及醫(yī)藥工業(yè)。密封面結(jié)構(gòu)和B型管法蘭完全相同。其公稱壓力及公稱直徑適用范圍為PN 4.0，DN 15?DN32; PN 2. 5 , DN 40?DN90,最高工作溫度為140°C。無菌螺旋管接頭(C型)的無菌保證相對較差，在制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中應(yīng)用很少。

  圖2. 11無菌管法蘭（B型）

  

  圖2. 12無菌螺紋管接頭(C型)

  
• ④卡箍連接是制藥無菌流體工藝系統(tǒng)中最常用的管道連接型式，規(guī)格為DN15?DN125,結(jié)構(gòu)如圖2. 13 (a)所示，焊接式管接頭密封處裝入密封圈，用卡箍緊固。NA無菌連接[圖2. 13(b)]與 Kest無菌連接[圖2. 13(c)]是兩種新型的衛(wèi)生型連接方式，該設(shè)計(jì)有效避免了管道接口死角處帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)，尤其在罐體側(cè)壁附件安裝的無菌保障方面優(yōu)勢非常明顯，現(xiàn)已在無菌制藥行業(yè)得到了廣泛的推廣與應(yīng)用。

  圖2.13 衛(wèi)生型無菌連接方式

  

衛(wèi)生級容器的制造及檢驗(yàn)除應(yīng)符合GB 150《壓力容器》和HG 20584《鋼制化工容器制造技術(shù)要 求》外，另需滿足下列要求：

1. 制造用原材料應(yīng)符合工藝生產(chǎn)的要求，制造衛(wèi)生級容器的鋼板應(yīng)由容器制造單位對其表面粗糙度進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。
2. 制造衛(wèi)生級容器的焊接應(yīng)采用惰性氣體保護(hù)焊，焊縫應(yīng)磨平，并用100號磨料、橡膠或膠木粘合輪磨光滑。
3. 磨輪應(yīng)精修、避免錘擊，邊緣應(yīng)磨圓、避免鑿孔，所有焊縫磨平時(shí)應(yīng)沿著焊縫而不允許跨越焊縫。
4. 焊縫鄰近的金屬表面也應(yīng)稍微研磨。金屬鄰近不允許有咬邊，采用2B板拋光時(shí)，應(yīng)先用120砂輪，最后用150砂輪拋光，焊縫區(qū)外表面應(yīng)和金屬表面 一致。
5. 外表面要充分保護(hù)，避免錘擊。容器內(nèi)表面要按照不同的用途進(jìn)行清洗，包括管接口的所有開孔應(yīng)加以保護(hù)，以避免外來物的侵入。
6. 衛(wèi)生級容器的內(nèi)外表面由材料生產(chǎn)或加工制造進(jìn)程中 引起的表面缺陷，經(jīng)肉眼檢査如發(fā)現(xiàn)有裂紋、折疊、壓入氧化皮、結(jié)疤、飛濺、電弧擦傷、咬邊、 尖銳的機(jī)械劃傷和撞擊凹痕、清除工夾具等引起的疤痕等有害缺陷，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行打磨消除，修磨的凹坑應(yīng)與母材圓滑過渡，確保表面光滑齊平。
7. 衛(wèi)生級容器的焊接接頭的無損檢測須符合TSG R0004—2009《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》、GB BO. 1?4一2011《壓力容器》和NB/T 47003. 1—2009《鋼制焊接常壓容器》的有關(guān)規(guī)定。對接焊縫的射線檢測合格指標(biāo)按JI3/T 4730— 2005《承壓設(shè)備無損檢測》執(zhí)行，射線照相的質(zhì)量不低于AB級，焊縫質(zhì)量不低于I級為合格。
8. 水壓試驗(yàn)按GB150. 1?4一20U《壓力容器》或圖樣規(guī)定。壓力試驗(yàn)前，所有內(nèi)表面應(yīng)清掃干凈，以保證容器內(nèi)部沒有焊渣、熔揸、焊條頭、銹垢等雜質(zhì)。試驗(yàn)后如再行補(bǔ)焊，則應(yīng)再進(jìn)行壓力試驗(yàn)。 氣密性試驗(yàn)按圖樣的要求進(jìn)行，試驗(yàn)時(shí)，補(bǔ)強(qiáng)板和墊板上的信號孔應(yīng)打開，密封用墊片應(yīng)采用和正常操作時(shí)采用的同種材料。

為滿足對潔凈度的不同要求，對衛(wèi)生級容器的內(nèi)、外表面需進(jìn)行拋光處理。對無保溫要求的衛(wèi)生級容器，整個(gè)外表面必須拋光處理，表面粗糙度至少為或按用戶要求的粗糙度;對有保溫要求的衛(wèi)生級容器，保溫層的外殼必須用拋光的整張不銹鋼薄鋼板制作。衛(wèi)生型容器內(nèi)表面的表面粗糙度以小于0.6pm為準(zhǔn)，如果電拋則效果更佳。常用的砂輪號和表面粗糙度的對應(yīng)可 參見表2. 1。

表2.1砂輪號與表面粗糙度對照表

砂輪號	表面粗糙度	砂輪號	表面粗糙度
80	1.?8	300	0.?35?0.?40
100	1.?6	320	0.?3
120	1.?4	400	0.?1??0.?2
150	1.?1	600	0.?06
180	0.?64	800	0.?04
200	0.?55