制藥用衛(wèi)生級壓力容器

導讀

在制藥流體工藝系統(tǒng)中，衛(wèi)生級壓力容器應用非常廣泛，例如制藥用儲罐、無菌配液罐和CIP罐等均屬于有衛(wèi)生級別要求的壓力容器。衛(wèi)生級容器設計是對鋼制壓力容器中有衛(wèi)生要求的容器設計的補充和具體化，按照GMP的要求，凡是從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、設備設計和制造的單位都必須貫徹 GMP的各項要求，同時《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》也對有潔凈要求的設備設計提出了相應的要求。

由于設計或選用的設備最終都會使用在藥品的生產(chǎn)過程中，因此，設計或選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點、是否便于操作和檢修、是否符合GMP的要求等就顯得十分重要，這些在很大程度上將影響藥廠的GMP認證和生產(chǎn)。

設計要求

醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生級容器設計的總體要求主要包括如下內(nèi)容：

1. 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，結(jié)構要簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口，并應設置人工清洗或自動清洗裝置。
2. 設備表面應光潔，易清潔，與物料直接接觸的設備內(nèi)壁應光滑、平整、 易清洗、耐腐蝕、避免死角?？筛鶕?jù)流體潔凈度等級的不同要求，分別采用機械拋光或者電化學拋光 達到不同的表面處理要求。
3. 凡和物料直接接觸的設備內(nèi)表面應采用不與其反應、不釋出微粒及不吸 附物料的材料，一般應采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設備，不能使用襯橡膠、玻璃鋼等易 釋出微粒或吸附物料的材料。材料應無毒、耐蝕，用于注射劑
4. 配制和注射水貯存的衛(wèi)生級容器應采用316L超低碳不銹鋼。
5. 設備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染。傳動部件的密封一般不推薦使用填料密封。
6. 工藝對微生物有要求的設備，除符合以上要求外，還應滿足消毒滅菌的需要。
7. 潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。
8. 設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的、瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護。
9. 對產(chǎn)生噪聲、振動的設備應分別采用消聲、 隔振裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不宜超過75dB (A)。
10. 配管連接宜采用法蘭、NA連接件、Kest連接件或卡箍連接件，密封材料應采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級橡膠密封。
11. 設備或機械上的附件，如儀表、計量裝置與液位計布置應合理，計數(shù)應準確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。其材質(zhì)要求應與設備本體相同，連接型式應滿足清洗和消毒滅菌要求。
12. 設備設計盡可能標準化、通用化、系列化和機電一體化。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密封與自動檢測是全面實施設備GMP要求的保證。
13. 衛(wèi)生級容器用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌或非無菌藥品生產(chǎn)中藥液配制與儲存、原料藥精制的藥液配制與儲存、純化水和注射用水儲存，也可適用于食品、輕工和化妝品物料的配制與儲存。

藥液

一般情況下，衛(wèi)生級容器，如：制藥用儲罐采用奧氏體不銹鋼，必要時可用超低碳不銹鋼。常用材料有06Crl9Nil0 (304)，022Crl9Nil0 (304L), 06Crl7Nil2Mo2 (316)和 022Crl7Nil 2Mo2 (316L) 等。

關于防腐的要求

衛(wèi)生級容器對不銹鋼材的防腐要求包括：

1. 降低不銹鋼中含碳量，必要時可用低碳或超低碳不銹鋼，以避免或減少鉻的碳化物在晶間析出，從而減少或避免晶間腐蝕;
2. 不銹鋼作固溶化處理，使其碳化物全部溶解在奧氏體中，從而消除晶間腐蝕傾向;
3. 采用含鉬不銹鋼，形成保護膜，有效防止點蝕;
4. 材料焊接時，優(yōu)先采用自動氬弧焊，低電流并快速冷卻，以減少焊縫熱影響區(qū)，從而減少或盡量避免晶間腐蝕和點蝕;
5. 焊后拋光，內(nèi)壁作酸洗鈍化處理，使材料表面有致密的鈍化膜，并避免氯離子穿入鈍化膜而產(chǎn)生點蝕現(xiàn)象。