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導讀

在制藥流體工藝系統(tǒng)中，衛(wèi)生級壓力容器應用非常廣泛，例如制藥用儲罐、無菌配液罐和CIP罐等均屬于有衛(wèi)生級別要求的壓力容器。衛(wèi)生級容器設(shè)計是對鋼制壓力容器中有衛(wèi)生要求的容器設(shè)計的補充和具體化，按照GMP的要求，凡是從事醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、設(shè)備設(shè)計和制造的單位都必須貫徹 GMP的各項要求，同時《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》也對有潔凈要求的設(shè)備設(shè)計提出了相應的要求。

由于設(shè)計或選用的設(shè)備最終都會使用在藥品的生產(chǎn)過程中，因此，設(shè)計或選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點、是否便于操作和檢修、是否符合GMP的要求等就顯得十分重要，這些在很大程度上將影響藥廠的GMP認證和生產(chǎn)。

設(shè)計要求

醫(yī)藥工業(yè)對衛(wèi)生級容器設(shè)計的總體要求主要包括如下內(nèi)容：

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，結(jié)構(gòu)要簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口，并應設(shè)置人工清洗或自動清洗裝置。
設(shè)備表面應光潔，易清潔，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應光滑、平整、易清洗、耐腐蝕、避免死角?？筛鶕?jù)流體潔凈度等級的不同要求，分別采用機械拋光或者電化學拋光達到不同的表面處理要求。
凡和物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面應采用不與其反應、不釋出微粒及不吸附物料的材料，一般應采用奧氏體不銹鋼，盡可能不使用搪玻璃設(shè)備，不能使用襯橡膠、玻璃鋼等易釋出微?；蛭轿锪系牟牧?。材料應無毒、耐蝕，用于注射劑
配制和注射水貯存的衛(wèi)生級容器應采用316L超低碳不銹鋼。
設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對原料、半成品、成品和材料的污染。傳動部件的密封一般不推薦使用填料密封。
工藝對微生物有要求的設(shè)備，除符合以上要求外，還應滿足消毒滅菌的需要。
潔凈區(qū)內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。
設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面不得用石棉水泥沫面，不能使用拼接的、瓣片式保溫，宜采用金屬外殼整體保護。
對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備應分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，室內(nèi)噪聲級不宜超過75dB (A)。
配管連接宜采用法蘭、NA連接件、Kest連接件或卡箍連接件，密封材料應采用聚四氟乙烯或衛(wèi)生級橡膠密封。
設(shè)備或機械上的附件，如儀表、計量裝置與液位計布置應合理，計數(shù)應準確，調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。其材質(zhì)要求應與設(shè)備本體相同，連接型式應滿足清洗和消毒滅菌要求。
設(shè)備設(shè)計盡可能標準化、通用化、系列化和機電一體化。實現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密封與自動檢測是全面實施設(shè)備GMP要求的保證。
衛(wèi)生級容器用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌或非無菌藥品生產(chǎn)中藥液配制與儲存、原料藥精制的藥液配制與儲存、純化水和注射用水儲存，也可適用于食品、輕工和化妝品物料的配制與儲存。