藥品與無菌生產(chǎn)-給藥途徑

• 藥品

  藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者自行選擇決定，同時(shí)，藥品的使用方法、劑量和時(shí)間等多個(gè)因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全，因此，作為人類用于預(yù)防、治療疾病的藥品，直接關(guān)系到人的健康和生命安全，安全性、有效性、均一性、專一性是藥品應(yīng)具備的重要屬性。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good manufacture practice, GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn) 則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP， 是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的 重要措施。

• 給藥途徑

  藥物有多種給藥途徑，包括口服、靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、舌下含化、直腸灌注、滴眼、鼻腔噴霧、口腔噴霧、皮膚局部用藥或全身（經(jīng)皮）用藥等多種。臨床上，藥物的給藥途徑按主要特點(diǎn)大致可分為腸內(nèi)給藥、腸外注射給藥、肺部吸收給藥和局部用藥四大類。

1. 腸內(nèi)給藥 腸內(nèi)給藥包括口服給藥、舌下給藥和直腸給藥?？诜亲畛Ｓ谩⒆畎踩?、最方便與經(jīng)濟(jì)的給藥方法。但口服給藥也有一定局限性，例如，某些藥物因本身的物理性質(zhì)而不能被吸收、 對(duì)胃黏膜有刺激作用、可引起嘔吐、易被消化酶和胃酸破壞、與食物同時(shí)服用吸收不穩(wěn)定等。
2. 舌下給藥是指經(jīng)口腔黏膜吸收給藥的方式，盡管口腔黏膜可用于吸收的表面積不大，但對(duì)某些藥物來說，經(jīng)口腔黏膜吸收有特殊意義。例如，硝酸甘油在舌下吸收十分迅速，可迅速產(chǎn)生治療效果。在不方便口服的情況下經(jīng)常通過直腸給藥，經(jīng)直腸吸收的藥物，約有50%不經(jīng)過肝臟，但直腸吸收往往不規(guī)則、不完全。
3. 腸外注射給藥 腸外注射給藥包括靜脈注射、肌內(nèi)注射和皮下注射等多種方式。把藥物的水溶液直接注入靜脈血流中可準(zhǔn)確而迅速獲得期望的血藥濃度，因而作用迅速、可靠，這是其他給藥方 法所不能達(dá)到的。由于藥物經(jīng)靜脈注射后能迅速到達(dá)血漿和組織，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的可能性，反復(fù)注射還有賴于持續(xù)保持靜脈通暢，因此，這種方法不適用于油溶液或不溶性物質(zhì)。皮下注射適用于對(duì)組織無剌激性的藥物，否則可引起劇烈疼痛和組織壞死，皮下注射的吸收速率通常均勻而緩慢，因而作用持久。
4. 肺部吸收給藥 氣體或揮發(fā)性藥物經(jīng)吸入后，由肺上皮和呼吸道黏膜吸收，由于吸收表面積大，藥物可經(jīng)這一途徑迅速進(jìn)入血液循環(huán)。此外，藥物的溶液可以經(jīng)霧化，以氣霧劑形式吸入，肺吸 收給藥方式可使藥物直接作用于肺部病變部位，其主要缺點(diǎn)是藥物劑量不易控制、用法較麻煩。
5. 局部用藥 直接向黏膜、皮膚和眼等給藥的方式均屬于局部給藥。將藥物用于眼、耳、結(jié)膜、鼻咽、口腔、直腸、尿道和膀胱等部位，可有效發(fā)揮藥物的局部作用。很少有藥物能迅速穿過完整的皮膚，但藥物可經(jīng)皮膚吸收。一般藥效與其覆蓋的表面積和藥物的脂溶性成正比，雖然表皮有脂質(zhì)屏障作用，但很多溶質(zhì)能自由通過真皮，因此藥物通過磨損、創(chuàng)傷或剝脫處皮膚產(chǎn)生的吸收作用要快得多。

有些化學(xué)藥品只需在治療時(shí)使用很有限的幾次，例如，某些疫苗每人每年只需注射一次。在上述這些應(yīng)用場(chǎng)合和需求下，患者使用鼻噴式預(yù)灌封注射器完成藥品的噴射將非常方便快捷（圖1. 1)。

藥品與無菌生產(chǎn)

通過鼻噴式預(yù)灌封注射器推桿上設(shè)置的卡頭，患者可對(duì)左右鼻孔分兩次完成噴射，有利于均勻吸收。為了使用方便，藥品生產(chǎn)企業(yè)還可以在注射器外部增加一些外包裝以方便消費(fèi)者使用，兒童疫苗生產(chǎn)企業(yè)也可以采用一些可愛的動(dòng)物模型來設(shè)計(jì)注射劑的外包裝，使用完后的外包裝還可以作為一個(gè)可愛的玩具供兒童使用。