醋酸曲安奈德注射液的生產(chǎn)乳化機(jī)URS怎么寫(xiě)？

在高剪切乳化機(jī)的銷(xiāo)售接洽中，對(duì)于設(shè)備，我們首先要了解清楚客戶(hù)對(duì)于設(shè)備的要求，一般從行業(yè)、物料屬性、工藝以及技術(shù)參數(shù)等方面著手。而采購(gòu)方一般為了讓供應(yīng)商能更好的了解自己的需求，采購(gòu)高剪切乳化機(jī)等相關(guān)設(shè)備的客戶(hù)會(huì)擬寫(xiě)一份旨在闡明用戶(hù)需求的文件，內(nèi)容包含對(duì)該設(shè)備的質(zhì)量要求符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求等。這類(lèi)型文件可簡(jiǎn)稱(chēng)為URS文件。以下為一份醋酸曲安奈德注射液的生產(chǎn)高剪切乳化機(jī)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件內(nèi)容，大家可以了解一下，在形成URS文件的時(shí)候，為了讓乳化機(jī)供應(yīng)商更好的了解您的需求，可以參考一下URS的組成要素。

1、 目的

設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶(hù)僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的低要求， 并未涵蓋和限制設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能和更高水平的控制系統(tǒng)。本文件的要求，應(yīng)作為供應(yīng)商對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造數(shù)據(jù)的補(bǔ)充。

2、范圍

本用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)所列技術(shù)要求

適用于XXX有限公司綜合制劑車(chē)間醋酸曲安奈德注射液配制工序使用的高剪切乳化機(jī)設(shè)備的采購(gòu)。對(duì)新的設(shè)備要求在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上應(yīng)符合中國(guó)新版GMP要求。

新購(gòu)的高剪切乳化機(jī)用于醋酸曲安奈德注射液的無(wú)菌配制工序。因此必須符合法規(guī)和各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要包括但不限于

3.1法規(guī)

l 中國(guó)GMP(2010年修訂)及其附錄

3.2標(biāo)準(zhǔn)

l GB 5226.1-2008 《機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件》

l GB 8196-2003 《機(jī)械設(shè)備防護(hù)罩安全標(biāo)準(zhǔn)》

l GB/T 15706-2012 《機(jī)械安全 設(shè)計(jì)通則 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)減小》

4、工藝描述及制劑特性

4.1工藝簡(jiǎn)述

該高剪切乳化泵用于C級(jí)區(qū)域，要求設(shè)備處理能力應(yīng)不低于900L/h，可耐受滅菌溫度143℃，滅菌壓力0.3Mpa, 前后相關(guān)硬管及設(shè)備連接由需方負(fù)責(zé)。

4.2物料規(guī)格及特性

本高剪切乳化機(jī)接觸的料液為醋酸曲安奈德混懸液，物料黏度類(lèi)似與水。

以上就是一份完整的醋酸曲安奈德注射液高剪切乳化機(jī)的URS文件，涵蓋了需方對(duì)于設(shè)備的規(guī)劃、要求標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定以及工藝與物料的特性進(jìn)行全面的闡述。如果您對(duì)均質(zhì)機(jī)、乳化機(jī)等相關(guān)設(shè)備有需求，也可以提前擬好一份這樣的URS提交給我們，公司營(yíng)銷(xiāo)技術(shù)部門(mén)可快速響應(yīng)，為您提供合理的zui優(yōu)解決方案。