無菌生產是在規(guī)定的環(huán)境條件下，將無菌的物料分裝于無菌的容器中并完成密封，以獲得無菌藥品的過程。在許多醫(yī)用產品的生產中都需要按照相關規(guī)定采用無菌工藝生產，如眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等產品，它們的生產需在同一配制罐最終一次配制。一般這些產品的生產需要采用多功能的無菌高剪切乳化機設備。下面以獸藥無菌混懸劑工藝為例，來看看它的生產工藝對于高剪切乳化機設備的需求有哪些？
按照混懸劑的生產工藝需要配置含預處理的水油相罐的高剪切乳化機，高剪切乳化機的主鍋為均質乳化罐，并配置一個移動儲罐，如果產量大的，高剪切乳化機需要配置一個不銹鋼操作平臺，以及相應的管道閥門。在混懸液中， 各工序及其對應設備詳述如下：
1.油溶劑滅菌：油溶劑加入高剪切乳化機的油相罐內，在攪拌狀態(tài)下，加熱，加熱方式可選，無菌生產一般采用蒸汽加熱方式。
2.油溶劑過濾：將油溶劑趁熱過濾至均質乳化罐內，濾芯孔徑按客戶要求來定制。
3.均質乳化：乳化罐通冷卻水使油溶劑溫度降到一定的溫度，加入已經滅菌好的粉體物料到乳化罐內，與油溶劑混合，開啟高剪切乳化機的乳化罐進行均質乳化,同時開啟機械攪拌系統(tǒng)。
4.放料：到達設定乳化時間后，物料將經罐底部出料閥門自然流至移動儲罐內，然后將物料轉移至灌裝機旁邊進行灌裝。
5.產品粒徑要求：顆粒大小均勻，制得的產品中，顆粒粒徑一般在15μm以下，乳化結束后，可以達到無眼觀顆粒物。
6.產品水分要求：由于混懸液對水分要求極/其/苛刻，因此我們所有的設計以及所用材質嚴防不易清潔的死角、縫隙。以防無法清場徹底和干燥，造成下批物料水分殘留超標。
7.防污染要求：混懸液物料一般為白色至淡黃色混懸液，整個系統(tǒng)與物料接觸部分，可以很好地避免因機械運轉、摩擦產生的細顆?；蛴臀圻M入藥液。
如您對無菌混懸劑生產設備中的高剪切乳化機，移動儲罐等設備有需求，歡迎聯(lián)系意凱詳細咨詢！
