Mixcore真空均質(zhì)乳化機(jī)怎樣確保無菌操作？

對(duì)于藥品來說，從實(shí)驗(yàn)室樣品到商業(yè)生產(chǎn)都受到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)管控，這是為了確保產(chǎn)品的純度和質(zhì)量。Mixcore真空均質(zhì)乳化機(jī)可以按照工藝需求進(jìn)行設(shè)計(jì)，以滿足不同的生產(chǎn)需要。例如，純化水可以通過流量計(jì)直接從罐頂注入主罐體內(nèi)部，其他的原料可以通過均質(zhì)器混料腔周圍的進(jìn)料口加入。原料的加入可以是非無菌的，也可以是無菌的，并支持粉末加入或其他不同的接口形式。如果需要將無菌粉末加入系統(tǒng)，則可以將系統(tǒng)與配備的隔離器相對(duì)接;隔離器帶有層流系統(tǒng)，并且?guī)汗ぷ?，同時(shí)也可配備集成式的稱重站，整個(gè)內(nèi)部可以用過氧化氫進(jìn)行消毒保護(hù)。以這種方式配置隔離器可為無菌加料提供充分的產(chǎn)品保護(hù)，同時(shí)也能對(duì)操作員進(jìn)行保護(hù)，這在添加高活性成分時(shí)至關(guān)重要。

如果企業(yè)采用的工藝允許對(duì)真空乳化機(jī)設(shè)備進(jìn)行在線清洗(CIP)，那么Mixcore真空均質(zhì)乳化機(jī)就可以為工藝增設(shè)在線滅菌(SIP)的功能，在線滅菌既可以針對(duì)整個(gè)系統(tǒng)，也可以按照需求針對(duì)特定部分的組件。為此，Mixcore真空乳化機(jī)的均質(zhì)器以及攪拌系統(tǒng)都可配置雙層機(jī)械密封，且支持對(duì)機(jī)械密封屏障液進(jìn)行滅菌，并將所有管道保持在了同一梯度。即使是設(shè)計(jì)方面無法避免的末端，也符合相關(guān)的制造標(biāo)準(zhǔn)。為了滿足更小死區(qū)、更佳清洗能力和更小產(chǎn)品損失的要求，在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中，Mixcore真空乳化機(jī)使用了隔膜閥和/或隔膜閥組。

為了能適應(yīng)在生產(chǎn)不同的產(chǎn)品之后以不同的方式對(duì)裝置進(jìn)行清潔，CIP/SIP還被分解成許多基本操作，以便為任何給定的產(chǎn)品配置合適的清潔程序。由于系統(tǒng)無菌是一個(gè)重要的標(biāo)準(zhǔn)，所以不同測(cè)量點(diǎn)的溫度記錄都會(huì)被集中保存(即溫度映射)，并作為驗(yàn)證系統(tǒng)無菌的基礎(chǔ)。系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，會(huì)監(jiān)測(cè)所有關(guān)鍵點(diǎn)的溫度，記錄每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，并在滅菌方案中顯示。直到滅菌成功完成后，該系統(tǒng)才能通過無菌認(rèn)定并進(jìn)行生產(chǎn)。