正確理解GMP之制藥設(shè)備

制藥行業(yè)有個(gè)特殊之處，就在于它的法規(guī)符合性，這就意味著制藥公司要遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的規(guī)則的準(zhǔn)則和流程，即要遵循GMP規(guī)范的要求。因此，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)正確理解GMP至關(guān)重要。

GMP第五章對(duì)制藥設(shè)備做出了規(guī)范。

第一節(jié)從三個(gè)方面規(guī)定了制藥設(shè)備的基本原則;

第二節(jié)對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝做出相應(yīng)要求;

第三節(jié)對(duì)設(shè)備的維護(hù)與維修做出相應(yīng)要求;

第四節(jié)對(duì)設(shè)備的使用與清潔做出相應(yīng)要求;

第五節(jié)對(duì)設(shè)備的校準(zhǔn)做出相應(yīng)要求;

第六節(jié)對(duì)制藥用水進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范。

總之，GMP對(duì)制藥設(shè)備有如下要求：

1. 設(shè)備要符合生產(chǎn)用途，要安全、合理地生產(chǎn);

2. 設(shè)備要滿足制藥工藝所需要地功能，以及有更多地適應(yīng)性;

3. 設(shè)備要保證藥品品質(zhì)的穩(wěn)定性;

4. 設(shè)備要便于操作和維護(hù);

5. 設(shè)備要有協(xié)調(diào)、配套、組合的能力;

6. 設(shè)備要易于清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒;

7. 設(shè)備要易于安裝和移動(dòng);

8. 設(shè)備要從材質(zhì)、性能、結(jié)構(gòu)、型式等方面進(jìn)行驗(yàn)證。

意凱在充分學(xué)習(xí)GMP準(zhǔn)則后，從以上8個(gè)方面出發(fā)，生產(chǎn)出符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，比如ZJR系列真空乳化機(jī)、MC高效再循環(huán)乳化機(jī)和SP外循環(huán)乳化機(jī)均可用于制藥行業(yè)的生產(chǎn)。

除此之外，制藥企業(yè)還要依據(jù)GMP不斷優(yōu)化設(shè)備管理制度，需要具備這三點(diǎn)意識(shí)：

1. 良好的設(shè)備依靠設(shè)計(jì);

2. 設(shè)備管理離不開文件管理;

3. 全生命周期管理設(shè)備。

意凱有著二十余年制藥行業(yè)合作經(jīng)驗(yàn)，作為制藥設(shè)備優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商，從制藥設(shè)備方面對(duì)GMP進(jìn)行了解析，希望能夠幫到大家。如有設(shè)備需要，歡迎聯(lián)系意凱!